Profesional Evaluador(a) Registro Simplificado

Objetivo del cargo

Contribuir al fortalecimiento de la salud pública nacional mediante la generación, análisis y gestión de información científica y técnica, la ejecución de los procesos operativos y la entrega de asesoría especializada a la autoridad sanitaria, con el fin de proteger y promover la salud de la población, garantizando el cumplimiento de la normativa aplicable, estándares de calidad y seguridad de la información.

PRINCIPALES FUNCIONES

• Planificar, ejecutar y supervisar las actividades de los procesos a su cargo, asegurando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales, así como de los procedimientos internos del ISP.
• Recopilar, procesar y evaluar científicamente documentación e información pertinente a las actividades propias de la sección, unidad y/u oficina.
• Elaborar informes, protocolos, procedimientos y documentación técnica o administrativa, de acuerdo a los procesos a su cargo y/o en apoyo a la jefatura y a las instancias de decisión institucional que lo requieran.
• Asegurar la calidad de los productos o servicios - según proceso del alcance.
• Participar en la implementación y fortalecimiento de sistemas de gestión de calidad contribuyendo a auditorías, controles internos y mejora continua.
• Asesorar a la jefatura en las materias que le sean solicitadas.
• Colaborar en la vigilancia sanitaria, fiscalización, investigación aplicada y/o transferencia tecnológica, según el ámbito del proceso en que se desempeñe.
• Participar en actividades de capacitación y difusión dirigidas a profesionales de la salud, autoridades y comunidad.
• Velar por el cumplimiento de las políticas de confidencialidad e imparcialidad, de seguridad de la información, de salud mental, en todas las actividades desarrolladas.

FUNCIONES ESPECÍFICAS

• Evaluar de antecedentes técnicos/calidad para el registro sanitario simplificado.
• Evaluar admisibilidad para el registro sanitario.
• Evaluar y resolución de modificaciones al registro sanitario técnicas y legales.
• Elaborar informes técnicos y resolución de modificaciones analíticas.
• Evaluar exenciones de control de calidad.
• Elaborar informes técnicos para otros Subdepartamentos dentro del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED).
• Elaborar informes técnicos para otros Departamentos dentro de la Institución (Fiscalía).
• Responder solicitudes de información a clientes externos a través de SIAC/OIRS y Transparencia.
• Participar en la elaboración y redacción de documentación de calidad y regulatoria.
• Participar en la actualización y mantención del sistema de gestión de calidad ISO 9001:2015 de la organización.

Funciones del cargo

Los cargos a contratar serán de dependencia directa de la Oficina de Registro (1) y la Oficina de Calidad y Validaciones (1), ambas dependientes de la Sección Registro Simplificado del Subdepartamento de Registro de Productos Farmacéuticos del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos.

Los Clientes internos son: Departamentos del Instituto de Salud Pública.

Los Clientes externos son: Ministerio de Salud (MINSAL), Central de Abastecimiento (CENABAST), Titulares de registro sanitario, laboratorios farmacéuticos.

Perfil del Cargo

Los siguientes elementos componen el Perfil del Cargo y servirán para evaluar a los/las postulantes.

Perfil requerido

Título Profesional otorgado por una universidad del Estado o reconocido por éste, cuya formación académica sea de 10 o más semestres, de la carrera de Química y Farmacia (Excluyente).

Son requisitos deseables:

Curso/Diplomado en Asuntos Regulatorios en Chile.

Conocimiento de Sistemas Computacionales/ Informáticos/ Estadísticos/ entre otros:

Microsoft Office (nivel medio).

Microsoft Copilot (nivel básico).

Microsoft 365 (nivel básico).

Competencias adicionales a evaluar (obtenidos de la experiencia y los cuales se deberán demostrar en la etapa de evaluación técnica):

Manejo de reglamentación según D.S. N°3/10, Decreto 405, 404.

Manejo en farmacopeas reconocidas por el D.S N°3/10.

Conocimiento en Norma técnica N° 129, Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile.

Conocimiento en especificaciones de producto terminado.

Conocimiento en Norma técnica Guía G-MOVAL 01.

Conocimiento en requisitos técnicos, legales y de calidad para el registro sanitario.

Conocimiento en modificaciones técnicas, legales y analíticas.

Conocimiento en publicidad de productos farmacéuticos.

Conocimiento en presentación de solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos módulo 1 y módulo 3.

Manejo de inglés intermedio lectura.

Experiencia sector público / sector privado

Son requisitos deseables:

Al menos un año de experiencia en la Industria Farmacéutica.

Al menos un año de experiencia en procesos de Registro Sanitario y/o Modificaciones.

Competencias

Responsabilidad y Compromiso con Resultados: Cumple plazos y estándares comprometidos. Registra y respalda su trabajo con evidencia verificable. Reporta sus resultados con transparencia. Corrige errores y propone mejoras.

Trabajo Colaborativo: Trabaja con personas clave de su equipo y/o de otros equipos y establece lazos de cooperación que faciliten alcanzar objetivos compartidos. Comparte información oportuna y relevante para el equipo. Pide y ofrece apoyo a otras personas para el logro de los objetivos compartidos. Demuestra iniciativa y contribuye activamente a la integración de esfuerzos entre equipos y áreas, anticipándose a necesidades.

Excelencia Operacional y Mejora Continua: Cumple protocolos y estándares de calidad. Documenta y analiza su trabajo de manera sistemática, favoreciendo las acreditaciones del Instituto. Identifica, alerta y documenta riesgos operativos, propone mejoras a los procesos bajo su responsabilidad para elevar la calidad y eficiencia del resultado. Usa herramientas tecnológicas para precisión, eficiencia y trazabilidad, manteniendo una actitud de apertura a los cambios.

Comunicación y Buen Trato: Expresa sus ideas de forma clara y concisa (oral y escrita), estructurando la información para facilitar su comprensión. Busca proactivamente conocer la perspectiva del otro (escucha empática) para comprender sus necesidades y/o el contexto. Mantiene una comunicación y relación con otros (internos y externos) con respeto y cortesía, manteniendo un trato digno y una actitud de servicio constante. Se asegura de que el receptor haya comprendido el mensaje, cerrando el ciclo de comunicación con mecanismos de verificación.

Gestión del conocimiento científico y normativo: Aplica principios y métodos científicos en la ejecución de sus funciones técnicas o de laboratorio, asegurando la validez y confiabilidad del conocimiento o resultados que genera. Participa en proyectos o estudios que aportan evidencia útil para la vigilancia, la regulación o la mejora de la salud pública. Interpreta resultados y datos científicos para elaborar conclusiones o recomendaciones técnicas acordes con los objetivos institucionales. Comparte aprendizajes, hallazgos y experiencias con su equipo, contribuyendo a la difusión del conocimiento técnico y al fortalecimiento colectivo de capacidades.

Contexto del Cargo

ANTECEDENTES DE LA INSTITUCIÓN

MISIÓN

El Instituto de Salud Pública de Chile es el organismo de referencia del Estado, que promueve y protege la salud de la población, fortaleciendo el control sanitario a través de la vigilancia, autorización, fiscalización, investigación y transferencia tecnológica; con enfoque de género, territorialidad e interculturalidad; cumpliendo ello con altos estándares de calidad, transparencia, innovación y equipo humano comprometido con el servicio público.

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS:

• Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sujetos a control sanitario, así como la oportunidad y confiabilidad de nuestros servicios; fortaleciendo el control sanitario a través de la autorización, fiscalización, vigilancia y regulación; con un enfoque de riesgo, género e interculturalidad, en el marco de un Sistema Universal de Salud que facilite el acceso a medicamentos, vacunas y otros productos del ámbito de nuestra competencia, para resguardar la salud de la población.
• Fortalecer las capacidades técnicas de organismos públicos y privados relacionados, a través de la supervisión, evaluación, capacitación, transferencia tecnológica, elaboración de documentos técnicos de referencia, producción de insumos de laboratorio, entre otros; para robustecer la capacidad, gestión y decisión del sistema de salud y de otros organismos relacionados.
• Generar información confiable, trazable y oportuna desde nuestros laboratorios nacionales y de referencia; fortaleciendo el diagnóstico y la vigilancia de laboratorios bajo una perspectiva de riesgo, territorio, género e interculturalidad; para la toma de decisiones de la autoridad sanitaria en sus políticas de promoción, prevención, curación y rehabilitación de la población.
• Fortalecer la gestión del conocimiento, investigación aplicada e innovación, en el ámbito de nuestra competencia; a través de la generación de información, cooperación, participación, alianzas estratégicas interinstitucionales e internacionales (con enfoque de género y territorialidad); para la toma de decisiones del sistema de salud y otros organismos.
• Fortalecer el desempeño de los procesos institucionales a través del mejoramiento continuo, metodologías de trabajo estandarizadas (Normas ISO, y otras de referencia internacional); con perspectiva interseccional, sistemas de información eficientes, comunicación sistemática, integral y oportuna; con servidores públicos comprometidos, capacitados y de experiencia; para aumentar la calidad de los productos y servicios que brinda el Instituto de Salud Pública de Chile a la población.
• Fortalecer el modelo integrado de gestión de clientes, administración y finanzas (presupuesto, contabilidad, adquisiciones, recursos físicos y mantención de equipamiento e infraestructura); a través de la modernización y transversalización de procesos, sistemas de información integrados, ley de transformación digital y gestión de riesgos oportuna; para asegurar la continuidad del servicio, cumplimiento normativo, mayor eficiencia y transparencia en la gestión y resultados.

Requisitos generales

Requisitos exigidos para ingresar a la Administración Pública señalados en el artículo 12 del la Ley Nº 18.834 sobre Estatuto Administrativo:

Ser ciudadano o extranjero poseedor de un permiso de residencia.

Haber cumplido con la Ley de reclutamiento y movilización, cuando fuere procedente.

Tener salud compatible con el desempeño del cargo.

Haber aprobado la educación básica y poseer el nivel educacional o título profesional o técnico que por la naturaleza del empleo exija la ley. Para aquellos cargos regidos por esta ley en los que se exija tener licencia de educación media, se entenderá que cumplen dicho requisito las personas con discapacidad mayores de 18 años que acrediten haber completado sus estudios en la modalidad de educación especial. Todo lo anterior, de conformidad con lo dispuesto en el decreto Nº 83, de 2015, del Ministerio de Educación, que aprueba criterios y orientaciones de adecuación curricular para estudiantes con necesidades educativas especiales de educación parvularia y educación básica o la normativa que lo reemplace.

No haber cesado en un cargo público como consecuencia de haber obtenido una calificación deficiente, o por medida disciplinaria, salvo que hayan transcurrido más de cinco años desde la fecha de expiración de funciones. Con todo, conforme lo establecido en el artículo 121 de este Estatuto, no será necesario el cumplimiento de dicho plazo cuando así lo determine el respectivo fiscal.

No estar inhabilitado para el ejercicio de funciones o cargos públicos, ni hallarse condenado por delito que tenga asignada pena de crimen o simple delito. Sin perjuicio de lo anterior, tratándose del acceso a cargos de auxiliares y administrativos, no será impedimento para el ingreso encontrarse condenado por ilícito que tenga asignada pena de simple delito, siempre que no sea de aquellos contemplados en el Título V, Libro II, del Código Penal.(Cambio vigente desde el 15.10.2013, según Ley 20.702).

No estar afecto a las inhabilidades establecidas en el artículo 54 de la ley Nº 18.575 Ley Orgánica Constitucional de Bases Generales de la Administración del Estado:

Tener vigentes o suscribir, por sí o por terceros, contratos o cauciones ascendientes a 200 UTM o más, con el Servicio.

Tener litigios pendientes con el Servicio, a menos que se refieran al ejercicio de derechos propios, de su cónyuge, hijos, adoptados o parientes hasta el tercer grado de consanguinidad y segundo de afinidad inclusive.

Ser director, administrador, representante y socio titular del 10% o más de los derechos de cualquier clase de sociedad, cuando ésta tenga contratos o cauciones vigentes ascendientes a 200 UTM o más, o litigios pendientes con el Servicio.

Ser cónyuge, hijo, adoptado o pariente hasta el tercer grado de consanguinidad o segundo por afinidad inclusive de las autoridades y de los funcionarios directivos del Servicio hasta el nivel de Jefe de Departamento inclusive.

Hallarse condenado/a por crimen o simple delito.

Requisitos Específicos

De acuerdo al DFL 31 1993.

Grados 12 al 17 Alternativamente:  a) EDUCACIONAL: Título Profesional Universitario, cuya formación académica sea de 10 o más semestres.

b) EDUCACIONAL: Título Profesional o Técnico Universitario, obtenido en carrera de 8 semestres y menos de 10.

c) EDUCACIONAL: Título Profesional o Técnico Universitario cuya formación académica sea de 6 semestres o menos de 8. EXPERIENCIA: 1 años de experiencia profesional en los Sectores Público o Privado.

Documentos requeridos

Copia Cédula de Identidad

Copia de certificado que acredite nivel Educacional, requerido por ley

Copia de Certificados que acrediten capacitación, postítulos y/o postgrados

Copia de Certificados o documentos que acrediten experiencia laboral

Declaración jurada que cumple requisitos de ingreso (art. 12 let. c), e) y f) y art. 54 DFL 1/19.653)

Etapas de selección

Calendarización del proceso